12. 10. 2017

Regulace reklamy u léčiv aj.

Od 1. dubna 2017 platí novela zákona o regulaci reklamy (40/1995 Sb.), podle které šiřitelé reklamy spoluzodpovídají se zadavatelem za soulad reklamy s právními předpisy na některé léčivé produkty. Konkrétně se jedná o humánní léčivé přípravky, doplňky stravy, potraviny pro zvláštní výživu, počáteční a pokračovací kojeneckou výživu. Šiřitel se tak musí stát odborníkem na tyto produkty a velmi složitě rozhodovat o tom, co je legální, a co už legální není. Příklady z praxe často hovoří za jakékoliv stížnosti.

Poslanec prof. MUDr. Rostislav Vyzula, CSc. (hnutí ANO) v rámci projednávání zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech ve Výboru pro zdravotnictví v Poslanecké sněmovně ČR prosadil změnu, poslanecký přílepek ve formě § 6b, odst. 1 do zákona o regulaci reklamy. Zpracovatele, zadavatele a šiřitele reklamy tak dal na jednu roveň v odpovědnosti za humánní léčivé přípravky, doplňky stravy, potraviny pro zvláštní výživu či počáteční a pokračovací kojeneckou výživu. Jejich odpovědnost za reklamu je společná a nerozdílná.

Podstatný rozdíl od hazardu, kde šiřitel zkontroluje dva seznamy na webových stránkách Ministerstva financí ČR a rozhodne o legálnosti reklamy je v tom, že jednotný seznam těchto produktů neexistuje. Šiřitel tak musí sledovat hned 3 registry (Registr léků od SÚKLu; Registr oznámených potravin – kde jsou některé potraviny pro zvláštní výživu – od Koordinačního střediska pro resortní zdravotnické informační služby; Registr rozhodnutí hlavního hygienika, kde jsou ohlášené některé doplňky stravy, ale pouze do roku 2015, či některé potraviny pro zvláštní výživu, schválené ministerstvem zemědělství do 30. září 2003). I tak, jak je patrné z omezení některých registrů, chybí mnohé informace, jež veřejně dostupné nejsou a je potřeba je dohledávat různými cestami. Často bez úspěchu, neboť provozovatelé neveřejných registrů umožní vstup do registru pouze výrobci konkrétního produktu. Šiřitel tak nemůže sám ověřit informaci, kterou od klienta obdrží.

Když už se šiřitel dopracuje k výsledku, že lék je registrovaný/oznámený/ohlášený, často bojuje se zněním vlastní reklamy. Koho by napadlo, že např. v reklamě na kojeneckou výživu nesmí být zobrazen kojenec. Otázka samozřejmě vyvstane ihned při kontrole fotografie dítěte. Jak přesně vypadá kojenec? Raději použijte fotku štěňátka.

Pouze znalost českých legislativních aktů, či kontrola schválených českých registrů Vám ke komplexní revizi však nestačí. Je nutné pracovat i s evropskými dokumenty a seznamy, jako např. nařízení č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin, dále nařízení EU č. 432/2012 kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí, dále směrnice č. 46/2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy apod.

Často tak dochází k tomu, že šiřitel zvažuje každý řádek, či obrázek na konkrétní reklamě, protože pravidel pro jednotlivé přípravky je víc než dost. Dostává se tak do sporu se zadavateli reklamy, kteří často tvrdí, že jejich produkty obsahují vitamíny, jež podporují léčbu různých zdravotních neduhů. Dle zákona ale musí být účinek těchto látek prokázán na vědecké bázi (např. u kojenecké výživy). Jak může šiřitel ověřit tento fakt? Reklama nesmí také uvádět v omyl, pokud jde o přisuzování účinků nebo vlastností přípravku. Nápis „jsem zdravá jako rybička“ naznačuje léčivé či preventivní účinky. Jak může ze složení výrobku šiřitel vyhodnotit, že zrovna tento přípravek posiluje imunitu, či napomáhá lepšímu trávení dítěte, nebo kohokoliv navede do stavu „zdravý jako rybička“?

Poslanec Vyzula komentoval svůj pozměňovací návrh ve Výboru pro zdravotnictví PSP ČR tím, že se mnohdy jedná o klamavou reklamu, kterou se on, přední český onkolog a odborník na léčiva, zabývá již mnoho let a ve změně zákona o regulaci reklamy vidí snahu o úpravu značně znepokojivého stavu na trhu léčiv a jiných podpůrných látek. Praxe ovšem ukazuje, že dobře míněný záměr se zcela minul účinkem a způsobil šiřitelům reklamy značné obtíže. Upozorňovali na to v otevřeném dopise zástupci velkých mediálních organizací jako Asociace televizních organizací (ATO), Unie vydavatelů, nebo také i Sdružení pro internetový rozvoj, jehož je společnost Seznam.cz členem.

Doposud však novela zůstává v platnosti ve znění, přijatém na jaře 2017. A to i přes kladnou reakci Ministerstva průmyslu a obchodu ČR na výše uvedený otevřený dopis, kdy bylo přislíbeno zrušení onoho poslaneckého přílepku při další novelizaci zákona.

 

– zákon o regulaci reklamy: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/1995-40

– NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=celex%3A32006R1924

– NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 432/2012 kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX%3A32012R0432

– SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:32002L0046&from=CS

– Vyhláška č. 225/2008 Sb. kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2008-225

– Vyhláška č. 54/2004 Sb. o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2004-54

– Vyhláška ministerstva zemědělství ze dne 22. prosince 2000, kterou se stanoví druhy potravin určené pro zvláštní výživu a způsob jejich použití: http://www.sagit.cz/info/sb01023

– NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1169/2011o poskytování informací o potravinách spotřebitelům: https://blog.seznam.cz/wp-content/uploads/2017/10/1169_2011.pdf

– Zákon č. 110/1997 Sb. o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů:

https://www.zakonyprolidi.cz/cs/1997-110