Mění se zákon o regulaci reklamy – novela se dotkne zdravotnických prostředků a odpovědnosti šiřitele

20. dubna 2021

Dne 26. 5. 2021 vstoupí v účinnost novela Zákona o regulaci reklamy. Tato novela přináší změny zejména v reklamě na zdravotnické prostředky. Nová pravidla je třeba zohlednit hlavně v online kampaních, e-shopech a formě propagace.

Současné znění zákona mimo jiné definuje, jak má vypadat reklama na léčiva, potraviny pro zvláštní výživu a na doplňky stravy. Pokud někteří z inzerentů v rámci svých kampaní propagovali zmíněné produkty, museli se držet přísných pravidel vyplývajících ze zákona. Novela teď zpřísňuje také pravidla pro reklamu na zdravotnické prostředky.

Od 26. května začnou platit nová pravidla týkající se i zdravotnických prostředků, mezi které mohou patřit např. i brýle, čočky, ortézy, ale i krémy na úlevu od bolesti či hřejivé náplasti.

Co změna pravidel přináší?

Spoluodpovědnost za znění reklam

Po vstoupení novely zákona o regulaci reklamy v účinnost, bude za znění reklam z oblasti zdravotnických prostředků a zdravotnických tvrzení odpovědný její zadavatel a zpracovatel. Odpovědnost bude tedy zejména na straně klienta nebo agentury. 

Seznam.cz bude odpovědný pouze, pokud se na obsahu reklamy bude jakkoli podílet.

V roli pouhého šiřitele Seznam.cz odpovědný nebude.

Při kontrole inzerce však může i nadále dojít k jejímu neschválení, pokud by měla být v rozporu se zákonem.

Inzerce na zdravotnické prostředky

Největší změnou vyplývající z chystané novely zákona je nutnost formulovat reklamy ze segmentu Zdravotnických prostředků tak, aby bylo jasné, že jde o zdravotnický prostředek.

Obsahem a součástí reklamy musí být název výrobku a jeho základní charakteristika (definovaná výrobcem). Např. „ABCDE Krásná maska, zdravotnická obličejová maska.

Zdravotnickým prostředkem se rozumí: výrobky, které jsou vždy určeny k použití u člověka za účelem stanovení diagnózy, prevence, léčby nebo zmírnění onemocnění, zranění nebo jiného zdravotního postižení, komoditou ze své podstaty určenou k použití při poskytování zdravotních služeb či jinak mající přímý vliv na zdraví jednotlivců i široké veřejnosti.

Novela zákona o regulaci reklamy pak zavádí stejná pravidla pro zdravotnické prostředky (např. nosní sprej) a pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (např. covid testy). 

„zdravotnickým prostředkem (ZP)“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem.

  • stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,
  • stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
  • vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu,
  • kontroly početí,

a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.

Diagnostickým prostředkem in vitro se rozumí zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně za účelem získání informací

  • fyziologickém nebo patologickém stavu,
  • vrozené anomálii,
  • pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci, nebo
  • pro sledování léčebných opatření.

Za diagnostický prostředek in vitro se považuje i nádoba vakuového nebo jiného typu určená výrobcem výhradně pro primární uskladnění a uchování vzorků získaných z lidského těla za účelem diagnostického vyšetření in vitro. Výrobky pro všeobecné laboratorní použití nejsou diagnostickými prostředky in vitro, pokud tyto výrobky nejsou s ohledem na své vlastnosti určeny výrobcem výhradně pro diagnostické vyšetření in vitro.

Pro více informací můžete navštívit stránky Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SUKL)

V případě ústenek si můžeme pomoci definicí z normy ČSN EN 14683+AC:2020, která říká, že ústenka je zdravotnický prostředek, který zakrývá ústa a nos personálu.

Pravidla pro inzerci Zdravotnických prostředků

Jedná se o pravidla, která je potřeba zohlednit při tvorbě reklam, včetně grafických formátů. Pravidla je potřeba dodržovat všemi, kteří se podílejí na tvorbě textových i grafických reklam (specialisté, správci kampaní, grafici).

  • zakazuje se reklama na zdravotnické prostředky (a diagnostické prostředky in vitro*), které může používat/vydat jen odborník (podobně jako „léky na předpis“)
  • reklama musí být formulována tak, aby bylo jasné, že jde o zdravotnický prostředek – je potřeba, aby reklama nebyla žádným způsobem matoucí
  • reklama musí obsahovat obchodní název a určený účel – musí být přímo součástí reklamy a musí obsahovat název výrobku a základní charakteristiku (definovanou výrobcem). Např. „Abcdef Krásná maska, zdravotnická obličejová maska“
  • reklama musí obsahovat zřetelnou/čitelnou výzvu k pečlivému přečtení návodu (lze aplikovat podobně jako u léků a výzvy k přečtení příbalové informace)
  • reklama nesmí vyvolat dojem, že není třeba konzultovat věc s lékařem/odborníkem
  • reklama nesmí naznačovat, že je použití prostředku lepší nebo rovno léčbě či použití jiného zdravotnického prostředku; reklama nesmí naznačovat, že klinická účinnost je zaručena
  • reklama nesmí naznačovat, že nepoužitím prostředku může dojít k negativnímu vlivu na zdraví
  • reklama nesmí být zaměřena na osoby pod 15 let
  • reklama nesmí odkazovat na doporučování vědců, zdravotnických odborníků nebo osob „se společenským vlivem“ (zejména influenceři)
  • reklama nesmí naznačovat, že bezpečnost nebo účinnost prostředku plyne čistě z toho, že je přírodního původu
  • reklama nesmí mást pomocí „pravdivých příběhů“ – např. „Jak nám čočky zachránili život“ s proklikem na podobné texty a samotný obsah webu. (Pokud se takový článek nachází někde na webu (ale neinzeruje se na něj), je čistě odpovědností vlastníka webu.
  • reklama nesmí vyvolat dojem o možnosti uzdravení
  • reklama nesmí vyobrazovat změny lidského těla způsobené nemocemi/úrazy/působením prostředku

Nová pravidla se budou dotýkat i tzv. výrobků cílících na zdraví.

Nově nebude možné u výrobků, které nejsou právě zdravotnickým prostředkem v propagaci naznačovat, že mají vliv na zdraví (že jejich používáním se zdraví zachová či zlepší). Týká se například i kosmetiky.

U léčiv či doplňků stravy to nadále možné bude, nicméně za dodržení stávajících speciálních pravidel. Nicméně i zde nově platí, že za obsah reklamy je odpovědný už jen zadavatel či zpracovatel.

Za Tým Sklik Veronika Janušková

Sdílet na sítích
Diskuze k článku ()